2018.12.13
摘要
2018年10月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请582个(以受理号计，下同)，其中化药489个, 生物制品79个, 中药23个，体外诊断试剂2个。在化药受理信息中，新药9个，低于9月份的数据；仿制药90个，高于9月份的数据。 ★ 1类新药受理情况 10月份，在化药受理信息中，新药9个，其中化1类新药申请8个，涉及5个品种，2个为生产申请，其余为临床申请。化2.2类新药申请为1个。 ★ 1类新药的审批情况 贵州百灵企业集团制药股份有限公司和四川大学华西医院联合研发的甲磺酸普依司他为具有自主知识产权的治疗血液系统肿瘤的高选择性组蛋白去乙酰化酶静脉制剂。药效学实验结果表明：甲磺酸普依司他在体内对癌基因 MYC 高度活化，其抗肿瘤活性优于目前的一线治疗方案或二线治疗方案以及同类靶点上市药物（帕比司他）。此外，对伊马替尼耐药费城阳性急性淋巴白血病具有显著疗效。 宜昌人福药业和四川大学华西医院合作开发的磷丙泊酚二钠及注射用磷丙泊酚二钠，是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药，起效快、恢复快。 百济神州（苏州）生物科技有限公司研发的赞布替尼胶囊，是一种小分子抑制剂，靶向BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶），有希望用于治疗多种类型的B细胞相关的淋巴瘤或白血病。 百济神州团队通过对伊布替尼药物分子进行改造，使得新的药物分子能够充分抑制BTK的活性，并且对BTK有更高的选择性，同时靶标抑制更为持久，得到赞布替尼胶囊。 说明：本数据为柯研战线根据药智数据的药品注册与受理等相关数据进行整理，具体注册审批情况以CDE发布正式通知为准，如转载请标明出处。