2018.12.13
摘要
2018年11月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请633个(以受理号计，下同)，其中化药509个, 生物制品87个, 中药35个，体外诊断试剂2个。在化药受理信息中，新药34个，高于10月份的数据；仿制药55个，低于10月份的数据。 ★ 1类新药受理情况 11月份，在化药受理信息中，新药34个，其中化1类新药申请27个（详情见下表），涉及10个品种，3个为生产申请，其余为临床申请。化2.4类新药申请为6个，同时报2.2和2.4类为1个。
★ 1类新药的审批情况 南京先声东元1类新药右旋莰醇及依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请。依达拉奉右旋莰醇注射液是由依达拉奉与(+)-2-莰醇(4:1)组成，能够清除脑卒中后自由基（·OH、NO·及ONOO-离子），抑制炎性细胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS）表达，阻断自由基与炎性互生循环，发挥多机制协同作用。疗效显著、安全性高，是用于脑卒中的新机制新药。 烟台益诺依生物申报1类新药右旋莰醇及Y-2舌下片，与南京先声东元制药提交依达拉奉右旋莰醇注射液，为同种有效成分不同剂型的品种。Y-2舌下片属于复方制剂，活性成分为依达拉奉和(+)-2-莰醇，前者是自由基清除剂，后者是炎症抑制剂，两者通过协同作用减少脑卒中引起的脑细胞死亡。舌下含服给药方式使Y-2舌下片迅速崩解，经过舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环，无首过效应，然后透过血脑屏障到达脑卒中患者的脑损伤部位，发挥神经保护作用。 宜昌人福药业提交1类新药苯磺酸瑞马唑仑及注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请，本品由德国Paion公司开发，是一种短效GABAa受体激动剂。其是一种新型的超短效镇静/麻醉药物，具有水溶性以及半衰期短的特点。苯磺酸瑞马唑仑起效快，代谢迅速且代谢产物活性较低，可以减少药物之间的相互作用，具有良好的有效性和安全性。 上海绿谷制药有限公司与中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合研发的甘露寡糖二酸（GV-971）治疗阿尔茨海默症新药。GV-971是一种海洋来源的寡糖药物，可通过抑制β淀粉样蛋白聚集、调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶特性，发挥其抗阿尔茨海默病的作用。 说明：本数据为柯研战线根据药智数据的药品注册与受理等相关数据进行整理，具体注册审批情况以CDE发布正式通知为准，如转载请标明出处