为贯彻党中央、国务院的决策部署，落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，保证重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治两个科技重大专项（以下简称两专项）任务的顺利实施，使管理更加科学规范、精细高效、公开透明，依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发〈国家科技重大专项（民口）管理规定〉的通知》等国家科技计划有关要求，我委会同中央军委后勤保障部作为两专项牵头组织部门共同研究制定了《重大新药创制科技重大专项实施管理细则》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施管理细则》。

附件：

《重大新药创制科技重大专项实施管理细则》

来源于：国家卫生健康委员会

第一章  总  则

第一条  为贯彻党中央、国务院的决策部署，落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，保证重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）任务的顺利实施，使管理更加科学规范、精细高效、公开透明，依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发〈国家科技重大专项（民口）管理规定〉的通知》（国科发专〔2017〕145号）、《财政部 科技部 发展改革委关于印发国家科技重大专项（民口）资金管理办法的通知》（财科教〔2017〕74号）、《科技部关于印发国家科技重大专项（民口）档案管理规定的通知》（国科发专〔2017〕348号）、《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项（民口）验收管理办法的通知》（国科发专〔2018〕37号）和国家科技计划管理改革的有关要求，结合新药专项实际，制定本细则。

第二条  新药专项是为了满足人民日益增长的健康需要，促进医药健康产业发展，充分发挥市场经济条件下的新型举国体制，传承和发展传统医药，通过原始创新、集成创新和引进消化再创新，使国家新药科技创新能力达到国际先进水平，加速我国新药研发从以仿制为主向以自主创新为主转变，新药产业从大国向强国转变。

第三条  新药专项针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病等），重视儿童和罕见病用药，围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题，突破一批制约新药创制的核心关键技术，产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、中药和生物技术药，基本形成具有特色的国家药物创新体系。

第四条  新药专项组织实施的基本原则。

（一）创新驱动，需求导向。坚持以科技创新为核心的创新驱动发展战略，面向建设健康中国和世界科技强国，围绕人民健康需要和医药产业发展，坚持具有中国特色的自主创新，实现新药创制的跨越式发展。

（二）政府引领，市场主导。充分发挥政府的战略规划引领作用，加大对原始创新等市场失灵领域的支持力度。强化企业在市场中的技术创新主体地位，发挥其在专项目标任务确定、创新投入和资源分配、创新成果产业化和市场拓展等方面的重要作用。

（三）人才为先，众创发展。坚持人才是第一创新资源，形成有规模、有质量、有结构、有活力的国家新药创制人才体系，推动创新模式由“小众、单点、封闭”向“大众、多点、开放”模式转变，充分调动广大创新主体的活力。加大高层次人才引进培养力度，充分发挥高层次人才在任务组织实施中的作用。

（四）重点突出，统筹协调。强化顶层设计，突出战略重点，聚焦主攻方向，找准核心科学问题，实现重点突破，保障重点任务目标的实现。建立科学规范的管理机制，统筹整合优势科技资源，发挥各部门、各地方政府的作用，加强军民融合，形成“政、产、学、研、用”深度融合的协同创新体制机制。

（五）优化环境，强化监管。不断完善有利于自主创新、人才聚焦、成果转化的政策环境，促进项目、人才、基地、产业的有机结合；完善“优胜劣汰、动态调整、滚动支持、开放共享”的绩效考评管理体系，强化监督评估；建立分工明确、责权清晰的组织管理体系，优化管理服务、简化监管流程、提升新药专项管理效率，确保研发进度和质量。

第二章  组织管理与职责

第五条  在国家科技计划（专项、基金等）管理部际联席会议制度下，科技部会同国家发展改革委、财政部（以下简称三部门）负责新药专项的综合协调和整体推动。国家卫生健康委员会和中央军委后勤保障部作为牵头组织部门负责新药专项的具体组织实施，强化宏观管理、战略规划和政策保障。总体专家组（以下简称总体组）对新药专项的重大决策进行技术咨询，对技术路线进行把关。国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）作为项目管理专业机构，负责新药专项课题的具体管理工作。通过统一的国家科技管理信息系统受理各单位提出的项目申请，组织项目评审、立项、过程管理和结题验收等，对实现任务目标负责。

 第六条  国家卫生健康委员会的主要职责。

（一）会同有关部门和单位成立新药专项实施管理办公室（以下简称专项办公室），负责新药专项组织实施的日常工作。

（二）组建新药专项总体组。

（三）负责组织制订新药专项的实施管理细则以及资金管理、保密管理和档案管理等规章制度。

（四）负责组织制订新药专项的阶段实施计划、年度指南、审核上报年度实施计划和年度报告。

（五）负责批复新药专项课题的立项和验收工作。

（六）按照三部门的新药专项年度监督检查计划，会同专业机构对具体课题的执行情况进行监督检查和责任倒查，指导督促新药专项的实施。

（七）负责加强对科技发展中心的队伍建设、条件保障等宏观业务的指导和监督。

（八）负责协调落实新药专项实施的相关支撑条件及配套政策，推动成果转化和产业化。

（九）组织落实新药专项与国家其他科技计划（专项、基金等）、国家重大工程、产业计划以及其他科技资源的衔接工作。

（十）核准新药专项实施方案、阶段实施计划、年度计划相关内容的调整，对涉及新药专项目标、技术路线、概算、进度、组织实施方式等重大事项，会商三部门意见后做出调整。

（十一）组织编制上报新药专项年度执行情况报告、总结报告等；根据任务完成情况，向三部门提出新药专项验收申请。

（十二）负责新药专项保密工作的管理、监督和检查。

  第七条  中央军委后勤保障部的主要职责。

（一）会同国家卫生健康委员会开展新药专项的组织实施工作。

（二）负责新药专项军队特需药品项目的具体立项工作并制订相应规章制度。

 第八条  总体组的主要职责。

（一）负责开展卫生健康科技相关领域发展战略、政策环境和管理体制等研究，提供咨询意见。

（二）负责开展新药创制技术预测、技术预见以及科技趋势与方向的研究与咨询。对新药专项重点方向、技术路线和研发进度等提出咨询意见。

（三）会同专项办公室和科技发展中心对课题立项评审提出咨询意见。对新药专项发展规划、阶段实施计划、年度指南、年度计划提出咨询建议。对新药专项集成方案设计、课题衔接和协同攻关、促进新药专项成果的集成应用等提出咨询建议。

（四）参与对新药专项课题的监督检查、评估和验收等工作。

（五）总体组成员原则上不得承担新药专项课题。

第九条  科技发展中心（专业机构）的主要职责。

（一）负责按照新药专项课题管理不同阶段制订相应管理规章制度。

（二）参与制订新药专项阶段实施计划和年度指南。

（三）根据新药专项指南，组织受理课题申报，遴选课题承担单位，提出课题立项建议，下达立项通知并与课题承担单位签订任务合同书（含预算书，下同），向专项办公室提出年度计划建议；落实资金拨付工作，并向专项办公室报告资金拨付有关情况。

（四）落实新药专项年度监督检查计划，组织对课题执行、成果转化等情况进行监督、检查，并向专项办公室提交报告。

（五）组织对新药专项课题进行验收，配合国家卫生健康委员会做好新药专项总体验收工作。

（六）根据需要对课题进行任务调整或预算调剂，并及时将调整意见通知课题承担单位。

（七）根据需要提出新药专项实施方案、阶段实施计划、年度计划的调整建议；

（八）负责提交上报课题实施进展情况，汇总、编写并上报年度执行情况、阶段执行情况、总结材料。

（九）负责课题的档案和保密工作管理、监督和检查等。

（十）研究提出新药专项组织管理、配套政策等建议。

（十一）建立新药专项科研信用管理机制。

（十二）开展新药创制领域、科技与管理领域动态的跟踪与前瞻研究，为国家卫生健康委员会科学决策提供参考。

（十三）完成三部门和国家卫生健康委员会安排的新药专项其他具体管理相关工作。

第十条  新药专项课题承担单位的主要职责。

（一）课题承担单位是课题执行的责任主体，应当严格执行新药专项相关管理规定，按照课题管理的有关要求，落实法人责任制，强化内部控制与风险管理，对课题实施和资金管理负责。

（二）按照课题任务合同书要求，统筹协调落实配套支撑条件，为课题实施提供财务、知识产权、固定资产和科技档案等管理服务。

（三）组织任务实施，规范资金使用，促进成果转化，完成既定目标。应当及时提交变更申请，接受督导、检查，并配合评估和验收工作。 

第十一条  地方政府部门的主要职责。

（一）新药专项课题承担单位所在地方政府部门应当加强统一领导，根据实际情况，建立卫生健康、科技、发展改革、财政及有关部门的协调机制，做好新药专项工作的统筹协调和配套支撑条件的落实。

（二）做好地方科技项目（专项）与新药专项的衔接配套，及时与国家卫生健康委员会进行联络沟通，建立中央和地方的联动机制，协同做好新药专项的政策配套和管理监督。

（三）建立新药专项与所辖高新技术园区的联动机制，实现科技资源的高效整合，推进新药专项的实施与园区建设的共同发展，组织力量积极承担新药专项的研发任务。

第三章  协同推进机制

第十二条  建立多层级、科技与管理并重的协调机制。新药专项坚持决策、执行、监督、评估相互制约又相互协调的科学民主管理体系，坚持各方参与、共同推进。

第十三条  建立牵头组织单位工作机制。新药专项重大事项提请牵头组织单位领导班子集体审议决定，建立国家卫生健康委员会和中央军委后勤保障部分管负责同志会商、新药专项行政责任人和技术总师会商、专项办公室与科技发展中心会商等工作机制。

第十四条  强化与三部门协同机制。国家卫生健康委员会加强与科技部、发展改革委、财政部的沟通，协调解决新药专项组织实施中的重大问题，加强科学技术、产业规划、财税等政策保障。

第十五条  强化与相关部门和单位协同机制。国家卫生健康委员会加强与教育部、工业和信息化部、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家知识产权局、中国科学院、中国工程院等相关部门和单位的协调沟通，加强科技研发、人才资源、药品审评审批、政府采购、医疗保险、产业发展、知识产权等政策保障，不断优化和完善有利于新药创制的体制机制。

第十六条  强化国家卫生健康委员会内部协同机制。加强国家卫生健康委员会内部协调沟通和决策机制，与相关司局在综合协调、人才支撑、行业规划、财务管理、专业机构建设、药物政策、行业需求提出、技术研发及推广应用等方面协同配合，确保新药专项实施与相关业务工作紧密衔接。

第十七条  强化优势资源力量集成整合机制。广泛动员高等院校、科研院所、企业等各类优势科技资源积极参与，充分发挥国家实验室、国家重点实验室、国家工程研究中心、国家临床医学研究中心等国家科技创新基地平台的作用，加强与其他国家科技计划和重大工程的有效衔接，围绕新药专项总体目标系统集成，强化开放共享机制，有效利用存量科技资源，形成攻关合力。

第四章  总体实施方案和阶段实施计划

第十八条  总体实施方案的编制论证。三部门与国家卫生健康委员会等相关部门，共同组织成立由技术、经济、管理、财务等方面专家组成的编制论证委员会，负责编制、论证新药专项总体实施方案，并报国务院审批。

第十九条  阶段实施计划的编制。阶段实施计划是新药专项阶段工作部署的基本依据，包括阶段目标、重点任务、预期成果、保障措施、经费概算等内容。根据国务院批复的重大专项总体实施方案，专项办公室组织总体组、科技发展中心等编制新药专项阶段实施计划，经国家卫生健康委员会委主任会议审议通过后，报三部门进行综合平衡。

第二十条  总体实施方案、阶段实施计划调整的相关程序和要求。新药专项实施过程中：

（一）涉及总体实施方案目标、概算、进度、组织实施方式的重大调整等事项，由专项办公室提出建议，经国家卫生健康委员会审议并经三部门审核后，报国务院批准。

（二）涉及阶段实施计划目标、分年度概算和年度预算总额的重大调整等事项，由专项办公室提出建议，经国家卫生健康委员会审议后，报三部门批准。

（三）涉及阶段实施计划其他一般性调整的事项，由专项办公室提出建议，经国家卫生健康委员会审议通过后，报三部门备案。

第五章  年度指南和立项评审

第二十一条  年度指南编制。专项办公室依据实施方案、阶段实施计划，组织总体组、科技发展中心等编制新药专项年度指南，并征求各相关部门和单位意见。

第二十二条  年度指南发布。专项办公室将年度指南报三部门合规性审核后，提交国家科技管理信息系统统一发布。

第二十三条  课题申报受理。科技发展中心负责受理课题申报。公开择优课题，自指南发布日到申报受理截止日，原则上不少于50天。

第二十四条  课题遴选方式。以保障新药专项总体目标的实现为前提，坚持公开、公平、公正、科学的原则，按照年度指南要求，采取定向委托、定向择优、公开择优等方式遴选任务承担单位。定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。

（一）定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位组织集成优势单位，编制课题实施方案，经专家论证完善后形成立项建议。

（二）定向择优课题采取公开申报方式，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出课题集成整合建议，经专家论证完善后形成立项建议。

（三）公开择优课题由申报单位自主申报，经两轮评审，择优遴选并分类整合（采取二级合同单独管理）后提出立项建议。

第二十五条  课题中央财政经费的资助方式。新药专项中央财政经费资助方式分为事前立项事前补助、事前立项事后补助、事后立项事后补助三种方式。

第二十六条  应急项目立项。因突发公共卫生事件或其他紧急需求，可启动应急项目立项程序。原则上采取定向委托方式，经专项办公室会同总体组研究提出建议并报国家卫生健康委员会批准后，由科技发展中心组织课题实施方案编制及论证，形成立项建议，纳入当年或下一年度计划。

第二十七条  组织评审。由科技发展中心组织开展课题任务和预算评审。

（一）任务评审。任务评审由科技发展中心采取视频评审或会议评审等方式组织开展，评审专家原则上从统一的国家科技管理专家库中选取，严格执行专家回避制度；除涉密或法律法规另有规定外，评审专家名单应向社会公开。

（二）预算评审。预算评审由科技发展中心委托具有独立法人资格及相应资质的第三方机构按照相关规定程序和要求，对课题申报预算的任务相关性和经济合理性进行评审；预算评审过程中不得简单按比例核减预算，预算总数不得超过年度概算数。

（三）质量控制。在立项流程关键节点设立质量控制和纠错机制，确保评审结果与指南的相符性和与专项目标的密切性。课题申报材料应提前请评审专家审阅，确保评审效果、质量和效率。

第二十八条  科技发展中心应当制订《重大新药创制科技重大专项课题立项工作标准操作程序》，进一步规范和细化立项程序。

第二十九条  年度计划编制。年度计划是新药专项年度任务部署的基本依据，与阶段实施计划一致。科技发展中心完成任务和预算评审工作后，形成年度计划建议（含预算建议方案）报专项办公室，经总体组咨询评议后提交国家卫生健康委员会审议，报三部门进行综合平衡。

第三十条  年度计划三部门综合平衡。三部门重点对立项程序的规范性、与任务目标和指南的相符性等进行审查并及时反馈。科技发展中心对经过综合平衡的拟立项课题（含预算）进行公示，公示情况和处理意见经专项办公室审核后报三部门，三部门依据公示结果反馈正式综合平衡意见，牵头组织单位按照部门预算管理规程将综合平衡后的预算建议方案报财政部，财政部按程序批复预算。

第三十一条  课题的批复。国家卫生健康委员会根据三部门综合平衡意见和财政部预算批复，向科技发展中心下达课题立项批复（含预算）。

第六章  过程管理

第三十二条  任务合同签订。科技发展中心依据国家卫生健康委员会立项批复下达立项通知，并与课题承担单位签订《重大专项课题任务合同书》；需地方（有关单位）提供配套条件和资金投入的，应当在课题任务合同书上加盖地方有关部门（有关单位）公章。

第三十三条  过程管理。科技发展中心按照课题任务合同书，检查、督促课题相关配套条件的落实；负责新药专项课题的日常管理，并建立课题过程管理档案。

第三十四条  年度报告编制。新药专项实行年度报告制度，科技发展中心在总结课题执行情况的基础上，形成年度执行情况报告，于每年12月上旬报专项办公室，经国家卫生健康委员会审核后提交三部门。

第三十五条  课题变更。课题实施期间，科研人员可以在研究方向不变、不降低申报指标的前提下自主调整研究方案和技术路线，报科技发展中心备案。课题实施中由于客观情况必须调整的，应当按程序报批：

（一）子课题级变更。子课题责任单位提出申请，由课题责任单位报科技发展中心审批通过后，报专项办公室备案。

（二）课题级变更。课题责任单位提出申请，由科技发展中心提出批复建议，报专项办公室核准后，报三部门备案。

（三）年度计划变更。年度计划一般性变更，由科技发展中心提出建议，专项办公室审核并报国家卫生健康委员会审议通过后报三部门备案。涉及年度计划重大调整的，报三部门批准。

第七章  评估与监督

第三十六条  三部门负责对新药专项实施总体情况进行阶段和年度监督评估。组织力量或委托第三方机构对新药专项任务部署、实施进度、重大进展、存在问题和科技发展中心作为专业机构的履职尽责等情况进行监督检查和绩效评估。

第三十七条  国家卫生健康委员会配合三部门开展新药专项总体监督评估。组织力量或委托第三方机构对新药专项课题执行进度、标志性成果研究进展、课题责任单位项目管理等情况进行监督检查和绩效评估。专项办公室定期开展自我检查和评价工作。

第三十八条  科技发展中心和各课题责任单位要定期进行自我检查和评价工作，积极配合三部门和国家卫生健康委员会开展监督评估，落实相关整改措施。

第三十九条  监督评估结果的运用。各级监督评估结果是调整新药专项实施方案、阶段实施计划、年度计划和课题的重要依据，要建立课题的动态调整和退出机